Studie účinnosti Bambi Analerg

Studie JOALIS BAMBI ANALERG na léčbu alergických potíží
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie – JOALIS BAMBI ANALERG


Podpůrný efekt potravinového doplňku pro zvláštní výživu JOALIS BAMBI ANALERG, na průběh léčby u dětských pacientů léčených klasickými léčebnými postupy pro anamnesticky sezónní nebo celoroční alergické potíže.

Souhrn:
V průběhu měsíců květen 2001 až leden 2002 se uskutečnila pilotní studie sledující podpůrný léčebný efekt výživového doplňku JOALIS BAMBI ANALERG (JAB) na průběh léčby u dětských pacientů léčených klasickými léčebnými postupy pro anamnesticky sezónní nebo celoroční alergické potíže, hlavně typu alergické rýmy, konjunktivity nebo lehkého průduškového astmatu. JAB byl testován ve dvojitě slepém pokusu na dvou souborech dětí ve věku od 7 do 15 let. Zadavatelem (SPIRALIS s.r.o. – výrobce JAB) bylo dodáno 40 vzorků JAB ve dvou souborech s výrobní šarží 20.11.2000 (soubor č.1) a 11.1.2001 (soubor č.2). Předpokládalo se, že jeden ze souborů bude placebo. Celkem 4 lékaři, kteří se studie zúčastnili:1 lékař pracující v dětské alergologické ambulanci, 2 lékaři pracující v alergologické ambulanci FN,1 lékař pracující v terénní dětské alergologické ambulanci, však nevěděli, která ze šarží obsahuje placebo, a která účinnou látku. Přípravky obou šarží byly pacientům předány dle náhodného výběru.
V období května - června 2001 se podařilo podat celkem 35 vzorků JAB dětským pacientům, přičemž úplné vyhodnocení bylo možno uskutečnit u 31 dětí. (4 děti se nedostavily k dohodnutým kontrolám).
Souhrn výsledků ukázal, že u souboru č.1 byly lepší výsledky subjektivního sledování než v souboru č. 2. I přes počáteční zhoršení sezónních potíží u 2 pacientů ze souboru č.1 (v souboru č.2 nedošlo u žádného ze sledovaných pacientů ke zhoršení) byly u tohoto souboru pozorovány známky zlepšení (u 10 z 18 pacientů = 55%) ve srovnání se souborem č.2 (zlepšení u 5 ze 13 pacientů = 38%). V souboru č.1 byli rovněž 2 pacienti, kteří hodnotili průběh sezóny jako velmi dobrý (v souboru č.2 nikdo). Rovněž je v souboru č.1 možno sledovat pokles hodnot eozinofilních leukocytů i celkových IgE protilátek (v soubor č.2 není tento trend patrný). Snášenlivost preparátů byla hodnocena velice dobře, pouze 2 pacienti (tj.6%) si stěžovali na příliš velkou sladkost přípravku. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky preparátu jak v souboru č.1 tak v souboru č.2. Po předání závěrečné zprávy výsledků studie bylo zadavatelem oznámeno, že soubor č.1(šarže 20.11.2000) obsahoval účinnou látku a soubor č.2 (šarže 11.1.2001) obsahoval placebo.

Metodika:
V průběhu května a června 2001 bylo u vybraných pacientů provedeno vstupní klinické vyšetření. Pokud byly anamnestické údaje o alergickém onemocnění potvrzeny i kožním testem nebo vyšetřením specifických IgE protilátek, obdržel pacient 1 balení JAB.
Složení JAB dle přiloženého letáku tj.:
Fruktózový sirup 90%, laktóza 10%, voda. Bez chemických konzervačních prostředků. V komplexu jsou dále obsaženy extrakty rostlin: prvosenka jarní, komonice lékařská, bedrník větší, mochna nátržník, řebříček obecný, stulík žlutý v objemu 1x10-1– 10-3 % v 1 litru, přírodní aroma – citron.
Způsob užívání JAB dle přiloženého návodu tj.:
dítě do 8 let – 1x denně 2,5 ml na lačno cca 20 min. před jídlem + dítě od 9 do 15 let – 2x denně 2,5 ml ráno a večer na lačno cca 20 min. před jídlem.
Dále byla prováděna kontrolní klinická vyšetření a to za 3 a 6 měsíců po zahájení aplikace.Při klinických kontrolách – před zahájením aplikace a po 3 a 6ti měsících od zahájení podávání JAB bylo provedeno i laboratorní vyšetření, které sledovalo absolutní hodnoty eozinofilních leukocytů (x 109/l) a celkové plazmatické hodnoty IgE protilátek (UI/ml). Subjektivní hodnocení pacientů nebo jejich rodičů hodnotila následující stupnice vyjadřující srovnání potíží sledovaného období se stejným obdobím předchozího roku:
-2
výrazné zhoršení
-1
zhoršení
0
stejný průběh
+1
zlepšení
+2
výrazné zlepšení

 

Konečné vyjádření subjektivního hodnocení je pak dáno indexem (ISH - index subjektivního hodnocení). Index vzniká podílem součtu výše uvedených bodů ve sledovaném souboru s počtem pacientů ve sledovaném souboru.
Souhrn výsledků je uveden v následující tabulce:
Soubor
Počet
pacientů
Věk
 
Eoz.
před
po 3.m
po 6.m
 
Celk.
IgE před
po 3.m
po 6.m
 
ISH
po 3m
ISH
po 6m
č.1
(20.11.2000)
18
5D+13CH
10,5
 
0,263
0,161
0,235
 
489
471
421
 
0,61
0,88
č.2
(11.01.2001)
13
5D+8CH
12,5
 
0,322
0,333
0,320
 
333
432
426
 
0,30
0,30

 

Statistické vyhodnocení:
Bylo provedeno hodnocení dynamiky změn sledovaných souborů (celkový počet eozinofilních granulocytů, plazmatické hodnoty IgE a index subjektivního hodnocení) 3 a 6 měsíců po zahájení podávání sledovaných vzorků v souboru č.1 a souboru č.2 pomocí srovnání regresních koeficientů Mann-Whitney testem.
I když jsou ve výsledcích pacientů zřetelné rozdíly, četnost souborů ukazuje význam hraniční statistické významnosti (na hladině významnosti P=0,05) jen u Indexu subjektivního hodnocení (ISH) po 6ti měsících od zahájení preparátu.
Závěr:
1. V souboru č.1 (preparát s datem výroby 20.12.2000) bylo možno pozorovat trend zlepšení laboratorních parametrů (celkový počet eozinofilních granulocytů, plazmatické hladiny celk. IgE)
2. Dle vyhodnocení indexu subjektivního hodnocení pacientů byl účinnější sledovaný preparát v souboru č.1 (datum výroby 20.12.2000) a to u 10 z 18 pacientů = 55%. Po předání závěrečné zprávy výsledků studie bylo zadavatelem oznámeno, že soubor č.1(šarže 20.11.2000) obsahoval účinnou látku a soubor č.2 (šarže 11.1.2001) obsahoval placebo.
3. Až na výraznou sladkost, která nebyla příjemná 2 dětským pacientům (tj.6%) a počáteční zhoršení stavu u 2 pacientů byl preparát JAB dobře tolerován, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
4. Preparát JOALIS BAMBI ANALERG může být vhodným doplňkem klasické antialergické léčby, jejíž efekt může ještě zvýrazňovat. U velmi dobrých pacientů mohla být antihistaminika podávána jen krátkodobě nárazově.
5. adavatel studie (výrobce JAB Spiralis s.r.o.) prohlašuje, že účinná látka obsažená v preparátu JOALIS BAMBI ANALERG (100ml-sirup) je shodná s účinnou látkou obsaženou v preparátech ABELIA ALERGIS (180ml-sirup) a JOALIS ANALERG (50ml-líh). Jmenované potravinové doplňky příznivě působí při alergických potížích.
Odpovědný vědecký koordinátor studie:
Doc. MUDr. Jaromír Bystroň, Csc.
Odd. alergologie a klinické imunologie
FN nemocnice Olomouc, IP Pavlova 6, 775 20
Místopředseda České společnosti alergologie a klinické imunologie
 

Související články

Studie vlivu detoxikačních přípravků

Tento web používá soubory cookie. Dalším procházením tohoto webu vyjadřujete souhlas s jejich používáním.